Bruselas, 17 de diciembre de 2021
La Comisión ha presentado hoy propuestas para garantizar el mantenimiento del suministro a largo plazo de medicamentos de Gran Bretaña a Irlanda del Norte y solucionar los problemas de suministro pendientes en Chipre, Irlanda y Malta. En el marco del Protocolo sobre Irlanda e Irlanda del Norte, esto significa que los mismos medicamentos seguirán estando disponibles en Irlanda del Norte al mismo tiempo que en el resto del Reino Unido, mientras que las condiciones específicas garantizan que los medicamentos autorizados por el Reino Unido no entren en el mercado único.
A lo largo de este año, la Comisión ha dialogado intensamente con los ciudadanos, la industria y otros representantes empresariales en la UE y el Reino Unido sobre la cuestión de los medicamentos. La Comisión Europea y el Gobierno del Reino Unido han entablado amplias conversaciones para encontrar una solución duradera. La solución a medida propuesta refleja las conclusiones de las conversaciones a fondo entre el vicepresidente de la Comisión Europea responsable de Relaciones Interinstitucionales y Prospectiva, Maroš Šefčovič, y el ministro del Gabinete del Reino Unido, David Frost, y tiene en cuenta las preocupaciones manifestadas por las partes interesadas en los contactos mantenidos con la Comisión.
El Vicepresidente Šefčovič ha declarado: «Prometí hacer todo lo necesario para garantizar el mantenimiento del suministro de medicamentos a Irlanda del Norte, y aún más teniendo en cuenta estos difíciles tiempos de pandemia. Hoy estamos convirtiendo este auténtico compromiso con la población de Irlanda del Norte en una solución duradera, basada en nuestro amplio contacto con todas las partes interesadas pertinentes. Estoy convencido de que la cuestión de los medicamentos demuestra que la UE y el Reino Unido pueden colaborar en pro de la estabilidad y la prosperidad de todas las comunidades de Irlanda del Norte. También demuestra que el Protocolo tiene la flexibilidad suficiente como para funcionar en la práctica. Para reforzar sus oportunidades, debemos dar este impulso a los demás temas para el diálogo».
Stella Kyriakides, comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, ha comentado: «Todos sabemos hasta qué punto es crucial el mantenimiento del suministro de medicamentos para cientos de miles de pacientes en Irlanda del Norte, pero también en Chipre, Irlanda y Malta, cuyos mercados dependen históricamente de los medicamentos del Reino Unido. En los últimos meses, hemos mantenido nuestro compromiso de encontrar una solución que funcione para todos los ciudadanos. Nuestro objetivo es velar por que puedan seguir obteniendo los medicamentos que necesiten, en todo momento. Ahora tenemos que actuar rápidamente para que se adopten estas propuestas e insto al Parlamento Europeo y al Consejo que así lo hagan lo antes posible».
En detalle
Mediante la solución propuesta hoy, la Comisión hace realidad su intención de facilitar la aplicación sobre el terreno del Protocolo sobre Irlanda e Irlanda del Norte, en consonancia con el paquete de soluciones de gran alcance para Irlanda del Norte presentado el 13 de octubre de 2021. La UE modificará su propia legislación sobre medicamentos para garantizar que:
- Los medicamentos genéricos (por ejemplo, el paracetamol) puedan autorizarse con arreglo a los procedimientos nacionales del Reino Unido, de conformidad con las normas de la UE sobre medicamentos. Los ciudadanos de Irlanda del Norte tendrán acceso a estos medicamentos al mismo tiempo que las personas del resto del Reino Unido.
- También tendrán acceso a medicamentos innovadores que salvan vidas (incluidos nuevos medicamentos contra el cáncer) al mismo tiempo que cualquier otra persona en el Reino Unido. Una «solución puente» permitirá que cualquier nuevo medicamento autorizado en el Reino Unido se suministre a Irlanda del Norte hasta que se conceda la correspondiente autorización en la UE. Esta «solución puente» se añade a los mecanismos de uso compasivo y de emergencia existentes en virtud del Derecho de la UE.
- Todas las funciones de regulación pueden seguir en el Reino Unido si ya tienen su sede en este país.
- En el caso de los medicamentos introducidos en Irlanda del Norte desde el resto del Reino Unido, no es necesario repetir los ensayos por lotes si ya se han realizado en Gran Bretaña o la UE.
- No se necesitan autorizaciones de fabricación ni licencias de importación para los medicamentos suministrados por Gran Bretaña a Irlanda del Norte, siempre que se cumplan determinadas condiciones.
- La autorización del regulador británico puede permitir a las empresas establecidas en Gran Bretaña utilizar un único envase y prospecto cuando suministren a mercados en Gran Bretaña e Irlanda del Norte. No sería necesario un envase separado.
- Malta, Chipre e Irlanda se acogerán a determinadas excepciones durante un período de tres años. Por ejemplo, durante este período en estos tres países, los importadores de medicamentos del Reino Unido no tendrán que estar en posesión de autorizaciones de fabricación, ni tendrán que volver a someterse a ensayos por lotes si ya han sido sometidos a pruebas en el Reino Unido. Esto dará más tiempo a los agentes económicos para adaptarse. Se está trabajando en una solución permanente a largo plazo en el marco de la estrategia farmacéutica de la UE.
Las propuestas de hoy también exigen que el Reino Unido respete determinadas condiciones:
- La propuesta establece requisitos de envasado para garantizar que los medicamentos autorizados por el Reino Unido no entren en el mercado único.
- El Reino Unido asume la responsabilidad exclusiva de autorizar medicamentos para Irlanda del Norte. Esto depende de que el Reino Unido cumpla sustancialmente el Derecho de la UE en materia de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano a la hora de expedir autorizaciones de comercialización para Irlanda del Norte. Esto disminuye los riesgos para el mercado único de la UE.
Próximas etapas
Las propuestas legislativas de hoy se presentarán al Parlamento Europeo y al Consejo tan pronto como estén disponibles todas las versiones lingüísticas. La Comisión insta a los colegisladores a que empiecen a trabajar sobre estas propuestas lo antes posible, en interés de las personas y las empresas de Irlanda del Norte y de los tres Estados miembros afectados.
A fin de garantizar la estabilidad y la previsibilidad, se ampliará la nota interpretativa de la Comisión para garantizar el mantenimiento del suministro de medicamentos a Irlanda del Norte, así como a Chipre, Irlanda y Malta. Por lo tanto, se mantendrán los mecanismos de flexibilidad existentes. Esto durará hasta finales de 2022, a menos que el procedimiento legislativo haya concluido antes.
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