Bruselas, 20 de diciembre de 2021
El Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022, ya puede desplegarse progresivamente gracias a su adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo.
En el contexto de la pandemia de COVID-19, los Estados miembros, los centros sanitarios y los agentes económicos reasignaron recursos financieros y de otro tipo para hacer frente a los retos sin precedentes de la crisis. Por este motivo, retrasaron la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de 2017, que introducía ciertos requisitos para los productos sanitarios y otorgaba un papel más importante a los denominados «organismos de evaluación de la conformidad». Para evitar las perturbaciones en el suministro de productos sanitarios esenciales como resultado de estos retrasos, la Comisión propuso en octubre un despliegue progresivo del Reglamento de 2017. La adopción de la propuesta por parte de los colegisladores permitirá garantizar el suministro de estos productos sanitarios esenciales.
La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, expresó su satisfacción por la adopción de la propuesta y declaró: «Debido a la crisis de salud pública sin precedentes que atravesamos, no podemos arriesgarnos a sufrir escasez de productos sanitarios esenciales. Los sistemas sanitarios y los servicios sanitarios rutinarios han sido puestos a prueba como nunca antes. La pandemia ha puesto de relieve, a su vez, la ineludible necesidad de diagnósticos precisos y de un marco regulador resiliente para los productos sanitarios in vitro. La modificación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro garantizará que los productos sanitarios esenciales, como las pruebas diagnósticas del coronavirus o del VIH, sigan estando disponibles y sean seguros. Los Estados miembros, los fabricantes y los organismos notificados deben usar ahora el tiempo adicional para desarrollar las capacidades necesarias, y los fabricantes deben prepararse para la transición hacia los nuevos requisitos. No hay tiempo que perder».
Siguientes etapas
El Reglamento modificativo no cambia ninguno de los requisitos del Reglamento sobre diagnóstico in vitro de 2017. Solo modifica las fechas de aplicación de algunos de esos requisitos para determinados productos sanitarios.
Para los productos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o de hepatitis (productos de la clase D), los nuevos requisitos serán aplicables a partir de mayo de 2025. Para los productos con un riesgo inferior (clase C), como las pruebas de la gripe, la fecha de aplicación se extiende hasta mayo de 2026, mientras que para los productos de menor riesgo (productos estériles de las clases B y A), la aplicación comenzará en mayo de 2027.
Además, la aplicación de determinados requisitos para los productos que se fabrican y utilizan en el mismo centro sanitario («productos internos») se retrasa dos años, hasta mayo de 2024. No obstante, si los centros sanitarios demuestran que no existe ningún producto equivalente en el mercado, los períodos de transición finalizarán en mayo de 2028.
Contexto
El Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro original, de 2017, introduce cambios sustanciales en el marco regulador de este tipo de productos, entre los que se encuentran las pruebas de VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas de SARS-CoV-2. Los organismos de evaluación de la conformidad (denominados «organismos notificados») pasan a desempeñar un papel más importante: supervisarán de forma independiente si los productos cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento antes de que lleguen al mercado de la UE.
En conjunto, el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022, tal como estaba previsto. Sin embargo, existe una grave escasez de capacidad de los organismos notificados, lo que hace imposible que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad legalmente exigidos. Sin ninguna medida legislativa, existía el riesgo de que se produjeran perturbaciones significativas en el suministro al mercado de diversos productos sanitarios para diagnóstico in vitro esenciales, lo que afectaría al diagnóstico de los pacientes y a su acceso a la atención sanitaria pertinente.
No se propone ningún cambio para los productos con el marcado CE que no requieren la participación de un organismo notificado con arreglo al Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro ni para los productos «nuevos», es decir, los productos que no tienen un certificado de organismo notificado ni una declaración de conformidad con arreglo a la actual Directiva 98/79/CE. Por lo tanto, para estos tipos de productos, el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022, tal como estaba previsto.
Más información
Propuesta de la Comisión, comunicado de prensa y preguntas y respuestas de 14 de octubre de 2021
Productos sanitarios — Nuevos Reglamentos
